Cd de México, 01 de abril de 2020- MSD precisa que cuatro países africanos, incluyendo la República Democrática del Congo, han aprobado ERVEBO. La Comisión Europea le dio a ERVEBO una autorización condicional de comercialización el 11 de noviembre de 2019, la cual también fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 20 de diciembre de 2019. En Estados Unidos, la vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad causada por el ebolavirus Zaire en personas de 18 años de edad y mayores. Se desconoce la duración de la protección proporcionada. ERVEBO no protege contra otras especies de Ebolavirus o Marburgvirus. Se desconoce la efectividad de la vacuna cuando es administrada al mismo tiempo que medicamento antivirales, globulina inmune y/o transfusiones de sangre o plasma.
La aprobación de la vacuna en estos países africanos significa un progreso continuo e innovador para que la salud pública global esté preparada contra la enfermedad del ebolavirus Zaire. Este trascendental hecho fue posible gracias a la colaboración sin precedentes entre la Organización Mundial de la Salud, el Foro Africano de Regulación de Vacunas (AVAREF), los gobiernos africanos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y MSD. Estas aprobaciones fueron el resultado de la exitosa implementación de la hoja de ruta para la introducción de la vacuna rVSV-ZEBOV de MSD contra la enfermedad del virus del ébola en países africanos. La hoja de ruta, diseñada para coordinar acciones y contribuciones para la obtención de la licencia e introducción de ERVEBO, ayudó a facilitar las revisiones regulatorias casi paralelas y llevó a la aprobación de la vacuna en varios países en riesgo dentro de los primeros 90 días de la precalificación de la OMS.
“Estamos agradecidos por el liderazgo que tomó la OMS para facilitar la precalificación y la aprobación de esta vacuna en países de alto riesgo”, dijo Kenneth C. Frazier, presidente y director ejecutivo de MSD. “Este importante hito es un ejemplo de la colaboración que se ha formado en respuesta a los brotes. Aunque estamos lejos de terminar la lucha contra el ébola, este acontecimiento muestra lo que puede hacerse cuando trabajamos juntos para abordar las enfermedades más desafiantes que amenazan personas y comunidades”.
ERVEBO ha sido registrada por las autoridades de salud nacionales de República Democrática del Congo, Burundi, Ghana y Zambia. Se anticipan aprobaciones en otros países de África en un futuro cercano.
Como se anunció previamente, MSD está trabajando para iniciar la producción de dosis autorizadas y espera que estén disponibles aproximadamente en el tercer trimestre de 2020. MSD está trabajando de manera cercana con el gobierno de Estados Unidos, la OMS, UNICEF y Gavi (Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización) para planear cómo las dosis autorizadas ayudarán a que la salud pública esté preparada y responda a los esfuerzos contra la enfermedad del ebolavirus Zaire. A la par que continuamos trabajando de forma urgente con la OMS y otros aliados para hacer que las dosis de la vacuna investigacional para Ebola Zaire (V920) estén disponibles para ayudar en los esfuerzos internacionales de respuesta al brote en el Congo y países vecinos.
Más acerca del desarrollo de la vacuna
ERVEBO, conocida como V920 en su fase de investigación, fue inicialmente diseñada por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá y después se le dio la licencia de la tecnología a una subsidiaria de NewLink Genetics Corporation. A finales de 2014, cuando el brote de ebola estaba en su punto más alto en África occidental y con el objetivo de aplicar sus capacidades de investigación de proceso, desarrollo clínico y fabricación como parte de un importante esfuerzo global, MSD obtuvo los derechos para desarrollar la V920 de NewLinkGenetics. Desde entonces, la empresa ha trabajado estrechamente con un número de colaboradores externos para fomentar un amplio programa de desarrollo clínico con fondos parciales del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo la Autoridad para el Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Sociales, el Programa de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA) y el Programa Conjunto de Adquisición de Vacunas (JVAP) del Departamento de Defensa. A partir de 2015, MSD comenzó a fabricar los suministros para uso de emergencia que se han utilizado para apoyar los esfuerzos de respuesta de brotes antes de que se tuviera la disponibilidad de las dosis autorizadas en colaboración con Gavi. Las actividades continuas para el reabastecimiento de la vacuna V920 de MSD están respaldadas por fondos federales parciales de BARDA bajo el Contrato No. HHSO100201700012C. MSD ha sido responsable de la investigación, desarrollo, producción y esfuerzos regulatorios en apoyo a la V920. La empresa se ha comprometido a trabajar junto con otras partes interesadas para acelerar el desarrollo continuo, la producción y la disponibilidad de la vacuna
Acerca de MSD
Desde hace más de 125 años, MSD inventa medicinas y vacunas para resolver muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo con el fin de lograr nuestra misión de salvar y mejorar vidas.
MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede global en Kenworth, N.J., EEUU. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y de poblaciones específicas, al incrementar el acceso al cuidado de la salud mediante políticas de gran alcance, programas y alianzas. MSD hoy continua al frente de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que representan una amenaza para personas y animales, incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como VIH, ébola y enfermedades emergentes. Nuestra aspiración es ser la compañía biofarmacéutica de investigación intensiva líder en el mundo. Para mayor información, visita www.msd.com y conecta con nosotros en Twitter, LinkedIn y YouTube.
Declaración de proyecciones a futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EUA
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EUA (“la empresa”) incluye “declaraciones de proyecciones a futuro” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la empresa y están sujetas a riesgos significativos e incertidumbres. No puede haber garantías de que los productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser comercialmente exitosos. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones de proyecciones a futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitarse a, las condiciones generales y competencia de la industria; los factores económicos generales, incluyendo las fluctuaciones de las tasas de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de la atención médica en los Estados Unidos y el mundo; las tendencias mundiales hacia la contención de costos de atención médica; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes logrados por los competidores; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de la aprobaciones regulatorias; la capacidad de la empresa para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades o demoras de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores, y la exposición a litigios, incluidos litigios de patentes y / o acciones regulatorias.
La empresa no tiene obligación de actualizar públicamente declaraciones de proyecciones a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones de proyecciones a futuro pueden encontrarse en el Informe Anual 2018 de la empresa en el Formulario 10-K y otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
